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临床试验机构概况

临床试验机构概况

河北医科大学第二医院“国家药物临床试验机构”,其前身是1998年卫生部检查验收通过的“临床药理基地”,共获批五个专业:呼吸、血液、消化、心血管及妇产与生育调节;1999年更名为“国家药品临床研究基地”,2004年又将“国家药品临床研究基地”更名为“国家药物临床试验机构”。

截至目前,我机构拥有呼吸、血液、消化、心血管、妇产、内分泌、泌尿、神经内科、肾病、皮肤、心脏大血管外科、免疫、眼科、急症医学科(中毒)、小儿神经病学15个药物临床试验专业,以及I期临床试验研究室,可以承担新药的Ⅰ~Ⅳ期临床试验、人体药代动力学及生物等效性研究。各专业组技术力量雄厚、设施设备齐全、病源丰富,能满足各期临床试验要求。

2018年10月完成“国家医疗器械临床试验机构”备案,共备案32个专业,46位主要研究者(PI),备案号:械临机构备201800361。各专业及主要研究者情况详见“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”网站。

临床试验机构主任由郭力副院长担任,副主任由药学部张志清主任担任,机构下设机构办公室(设机构办主任主任,机构办秘书,药物管理员、资料管理员及质控员),负责全院临床试验的组织、协调、实施、监督工作。参照GCP原则,机构制定了一整套严密的管理制度、标准操作规程(SOP)和质量控制体系,如“药物/器械临床试验运行管理制度”、“试验药物/器械管理制度”、“人员培训制度”、“质量控制管理制度”、“不良事件/严重不良事件处理和报告SOP”等,充分保障临床试验运行的科学性和规范性;为提高研究者质量意识和研究水平,组织各专业研究者多次参加国家、省和院内GCP培训,参加培训总人数已达到千人次,其中近300人获得国家级GCP培训证书。截至2018年,完成及在研临床试验300余项,其中70余项国际多中心临床试验,70余项器械/试剂盒临床试验。

河北医科大学第二医院临床试验机构将继续秉承“大医精诚”的医院精神,不断完善机构组织建设和质量控制体系,保证临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者权益和安全;以严谨的科学态度、标准化的操作规程和严格的监管制度,认真完成每一项临床试验,为我国的临床研究事业贡献一份力量。

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